临床统计师

南京

硕士及以上

面议

1

岗位职责：

1、研究方案的支持，包括撰写方案中与统计有关的部分、阐明研究假设、确定计划的统计分析、主要及次要变量、所要分析的时间点、中期分析的规定、分析人群的定义、样本量的计算，随机设盲等；

2、制订与审核统计分析计划，确保按分析计划实施相应的统计学方法、算法程序、数据呈现及结果输出等； 

3、编制统计程序，生成统计图表，并核对输出结果； 

4、撰写与审核统计分析报告； 

5、协助数据管理，包括为数据库和CRF的设计提供建议，协助数据审核； 

6、撰写或审核临床总结报告中的统计相关部分，负责统计结果的解释； 

7、参加临床研究团队、项目团队及数据管理团队的会议、研究者会议及其他的专家会及与卫生监管部门的会议，并根据情况提供统计支持； 

8、协助制定与更新并执行部门与生物统计相关的标准操作规程，完成上级安排的临床研究项目中的其它统计任务。 




任职要求：

1、硕士及以上学历，统计学，卫生统计学，生物统计学，医学统计学等专业；

2、有2年以上临床试验统计相关工作经验； 

3、熟悉常见的临床试验统计设计及分析方法，了解GCP、CDISC等相关知识；

4、具有良好地沟通和团队协作能力，乐于持续学习。

临床药理经理

南京

硕士及以上

面议

2

岗位职责：

1、撰写临床试验相关资料中临床药理内容，包括IND/NDA申报资料、Ⅰ~Ⅲ期临床研究方案、临床总结报告等；

2、复核临床研究方案的起始剂量、耐受剂量、治疗剂量等；完成临床采血设计；

3、撰写临床药理研究方案，包括食物影响、药物相互作用、放射性物料平衡、肝肾功能不全PK、C-QT等；

4、从临床药理角度充分解读PK、PD数据，熟练完成非临床到临床、体外到体内数据的建模分析，分析暴露-安全性/有效性关系，支持临床试验设计；

5、熟练建立pop-PK等模型，为II、III期剂量选择、特殊人群预测等实施提供技术支持，对临床全过程的PK/PD数据进行解析及群体药代动力学分析。




任职要求：

1、硕士及以上学历，临床药理学、临床药学、生物药剂学、药理学等相关专业；

2、具备较丰富的临床药理专业基础知识，具备至少3年临床药理、定量药理、DMPK等相关工作经验；

3、熟悉药物相关法规技术要求；熟练使用Phoenix WinNonlin，NONMEM，SAS等建模与模拟软件。

医学监查

南京

硕士及以上

面议

3

岗位职责：

1、医学事务部门日常管理，制定部门工作计划、目标和考核，并落实执行；

2、负责部门各类技术文件、SOP的制定、修订和管理；

3、根据项目需求，进行中英文献检索，阅读并整理客户产品和同类药物的信息，参与项目竞标，为医学决策提供依据；

4、根据项目需求，撰写和修订临床试验方案、临床试验报告、研究者手册和其它项目资料，为项目提供医学支持；

5、根据项目需求，与临床医学专家、统计专家、审评专家等沟通临床方案，组织或协调开展方案讨论会、学术会议等，并提供相关学术支持；

6、根据项目需求进行临床研究监查、稽查工作（包括临床研究机构和检测方）；

7、收集NMPA政策法规、医学资料和临床资讯，定期归纳更新行业国际、国内的法规、政策要求及各类临床试验标准；

8、完成领导交代的其他任务，熟悉公司临床研究管理流程。







任职要求：

1、硕士及以上学历，临床医学、基础医学、药学、生物学等专业，临床医学、基础医学专业优先考虑；

2、扎实的医学基础知识和药品注册知识，熟悉临床研究管理流程包括地方性法规、ICH-GCP，获得GCP证书者优先；

3、5年及以上医学监查相关工作经验；

4、英语四级以上，听说读写能力好，熟悉各种文献检索路径，能熟练阅读和翻译外文文献。熟练使用office、PPT等办公软件；

5、工作积极主动、认真负责、有良好的职业操守，较强的组织、协调、沟通、应变能力，良好的团队精神，抗压能力强，能适应出差，服从公司安排。

医学撰写

南京

硕士及以上

面议

2

岗位职责：

1、根据项目需求，进行中英文献检索，阅读并整理客户产品和同类药物的信息，为医学部决策提供依据；

2、根据项目需求，撰写和修订临床试验方案、临床试验报告、研究者手册和其它项目资料，为项目提供医学支持；

3、根据项目需求，撰写IND或NDA临床申报资料；

4、根据项目需求，与临床医学专家、统计专家、审评专家等沟通临床方案，参加方案讨论会、学术会议等，并提供相关学术支持；

5、根据项目需求进行临床研究监查、稽查工作（包括临床研究机构和检测方）；

6、参与BD竞标的医学模块；

7、完成领导交代的其他任务。







任职要求：

1、硕士及以上学历，临床医学、基础医学、药学、药理学等专业，临床医学、基础医学，药理专业优先考虑；

2、2年及以上医学撰写相关工作经验，有CRO行业医学撰写经验优先考虑；

3、熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP、ICH-GCP等相关法规；

4、熟悉临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；

5、外语要求：能熟练检索和阅读文献；

6、具有较强的执行能力和团队协作能力。

临床试验助理

南京

专科及以上

面议

2

岗位职责：

1、根据SOP，与CRA和项目经理合作，负责临床试验文档的管理和存档；

2、根据CRA、项目经理提供的信息建立、整理TMF文件夹；

3、支持项目团队的工作，开展临床试验相关事宜的协调；

4、其他领导安排的事情。




任职要求：

1、专科及以上学历，药学、护理学等相关专业优先；

2、有GCP及临床试验经验者优先；

3、具有较好的沟通能力和信息收集能力，关注细节，具有良好的执行力；善于与他人沟通，有良好的服务意识以及较强的应变能力；

4、有较强的团队合作精神；有责任心，积极进取，谨慎细致，条理性强；

5、熟练使用各种办公软件及设备。

临床项目经理

南京

全日制本科及以上

面议

2

岗位职责：

1、对公司临床试验进行项目管理工作，对所负责的临床研究项目进行全面质量控制及进度管理，确保试验按照方案、SOP执行；

2、制定项目管理计划，确定临床研究的职责范围、团队成员，进度计划，财务预算等内容，确保临床研究满足timeline的需要，控制项目预算在计划范围内；

3、根据临床研究计划，定期向申办方、研究者或项目团队内部汇报试验进度；

4、审核监查计划书，对CRA工作进行合理分工，并指导CRA与各中心完成研究合同的商谈和签署工作；

5、进行项目可行性研究，试验中心筛选，主要研究者确定，项目启动会的安排筹备及召开。




任职要求：

1、全日制本科及以上学历，药学、临床医学、护理学等其他相关专业；

2、具备1年以上临床试验项目管理经验，至少5年以上注册类药物临床试验工作经验；

3、有较强的的抗压能力和心理承受能力，且具备很好的沟通交流及商务谈判能力；

4、诚信正直，有责任心；

5、能适应出差。