CDE发布 |关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1中文翻译稿意见的通知

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心组织翻译了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1。现对E6（R3）原则及附件1中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子

CFDI发布 | 关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知发布时间：20241118为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理，确保试验数据的真实、完整、可靠，保障受试者的权益和安全，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期

CFDI发布 | 关于公开征求《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见的通知发布时间：20241118为使生物等效性试验数据质量能够更好地满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，鼓励使用创新工具提升试验质量。国家药监局

CDE发布 |关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20240826为更好地推动境外已上市境内未上市药品在我国的研发和上市，满足患者的迫切临床需求，我中心对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关

国际临床试验日 | 照亮医学前行道路

CDE发布 | 关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知

关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知发布日期：20231123 为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，我中心组织起草了《药