服务背景

鼎泰临研拥有专业的国内及国际药品注册团队，可提供各类药品的注册服务。团队核心成员来自知名药企、国内外监管机构，具有30年药品注册经验，可基于法规要求及产品特点，迅速推进产品的研发及注册工作。

服务内容

• 法规支持及注册咨询

• 中国及美国、欧盟药政法规及指导原则解读

• 产品药品注册策略及规划

• 产品申报资料各模块差距分析

• 产品开发规划

• 申报资料撰写及审核

• ND/NDA/BLA/ANDA申报资料撰写或审核

• 各类沟通交流会议资料撰写或审核

• 年度报告/DSUR撰写或审核

• 研发各阶段变更/补充申请资料撰写或审核

• eCTD/电子申报资料的整理

• 其他注册服务

• 立项评估

• 研发、注册过程中与药品监管部门的沟通交流

• 研制、生产、临床核查相关工作

• 各类行政许可事项办理

项目经验

注册申请数百项、沟通交流500余项，推进众多品种进入关键注册临床，并主导和参与两百余项产品的上市注册工作。